Всички актуални новини за Apple.
02/05/2024
Apple Watch е първото одобрено от FDA устройство за дигитална история на предсърдно мъждене
FDA одобри функцията за история на предсърдното мъждене на Apple Watch в рамките на строгата си програма за разработване на медицински устройства, която определя на какви устройства могат да разчитат здравните специалисти.
Apple Watch има функция за предсърдно мъждене от 2022 г., а FDA одобри използването ѝ само няколко часа преди Apple да я обяви. Оттогава насам тя има заслуга за спасяването на животи, включително на хора, които преди това не са имали причина да подозират, че имат сериозни сърдечни проблеми.
Сега, освен че разреши продажбата на функцията, Агенцията по храните и лекарствата прие и функцията за история на предсърдното мъждене на Apple Watch за своята програма Medical Device Development Tools (MDDT). Както за пръв път забеляза MyHealthyApple, това прави Apple Watch първата цифрова здравна технология, която отговаря на изискванията на MDDT за неинвазивен начин за оценка на предсърдното мъждене.
Според FDA програмата MDDT има за цел да "квалифицира инструменти, които спонсорите на медицински изделия могат да изберат да използват при разработването и оценката на медицински изделия".
Apple подаде функцията за история на предсърдното мъждене на Apple Watch в FDA на 21 декември 2023 г., според подадена от MDDT информация. Като част от заявлението Apple предоставя данни от клинично проучване на 280 души, при което резултатите от Apple Watch са сравнени с предварително квалифицирано референтно устройство.
"Средната разлика между функцията AFib History Feature и оценката на седмичната тежест на референтното устройство е 0,67% с 95% доверителен интервал (-0,05%, 1,38%)", се казва в подаденото от FDA заявление. "92,9% (260/280) от участниците са имали сдвоени седмични разлики в тежестта на АФИБ в рамките на 5%; седмичните оценки на тежестта на АФИБ на 95,7% (268/280) от участниците са били в рамките на +10% от референтните."
Като отбелязва, че разработчиците на медицински изделия "вече са включили [Apple Watch]... в клинични проучвания", FDA заключава, че устройството на Apple отговаря на изискванията на програмата MDDT. Въпреки това, тъй като Apple Watch не идентифицира предсърдно трептене или предсърдна тахикардия, FDA заявява, че то е квалифицирано "само като вторична крайна точка за сравняване на оценките на тежестта на AFib".
Освен че специално предупреждава много потребители за предсърдно мъждене, функцията е довела до диагностициране на пациенти с диабет.
